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深圳市圣拓企業管理顧問有限公司

深圳二類醫療器械備案申請的條件和要求及流程

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深圳二類醫療器械備案申請的條件和要求及流程

胡生 13640980251 微信同

從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

二類醫療器械備案的要求:

1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件;

2.商用性質地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質不能使用;

3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員,并持有相關部門核發的、職稱證明;

4.經營產品相關產品證書。

辦理流程:

1.受理階段:準備好資料申請,提交給市場監督管理局?;蚴峭ㄟ^廣東省政務服務網,在線填報申請資料,上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理,并一次性告知需要不正的全部內容,根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書;

2.審查階段:相關機構會審查資料確定是否通過,時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書,可以選擇自行下載打印,窗口領取或是郵寄送達。

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